22.12.2020

Ende November hat das Klinikum Ludwigshafen als Reaktion auf einen in den Medien in Kritik geratenen chinesischen Maskentyp vorsorglich alle KN95 Masken aus dem Verkehr gezogen. Das Haus beauftragte darüber hinaus die unabhängige Testung der verwendeten KN95 Masken sowie aller weiteren verwendeten und auch aktuell eingesetzten FFP2 Masken durch eine zertifizierte Prüfstelle.

Nun liegt das Testergebnis vor: Große Teile der bis November genutzten Masken sind als mangelhaft bewertet; die Masken der chinesischen Hersteller schneiden schlechter ab als die in Europa gefertigten Masken.

Von ca. 70.000 Masken, die in der Zeit von April bis Ende November in allen Bereichen des Klinikums, vorwiegend in den Covid-Bereichen, zum Einsatz kamen, schafften es rund zwei Drittel der Masken nicht, den für FFP2 Masken (und auch KN95 – Masken) geforderten Grenzwert eines Abscheidegrads von 94% zu erzielen. Im Mittel erzielten die getesteten Masken einen Abscheidegrad von 88.7% und liegen damit unter dem für FFP2 Masken geforderten Richtwert. Die Atemschutzmaske mit der geringsten Schutzwirkung erzielte 61%. Alle derzeit im Klinikum eingesetzten Masken übertreffen den geforderten Wert mit mind. 99,8 % deutlich.

„Es war von Anbeginn der Pandemie an mein oberstes Ziel zu jedem Zeitpunkt meinen Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter ausreichend Schutzausrüstung in der erforderlichen Qualität zur Verfügung zu stellen. Dass zumindest letzteres nicht gelungen ist, trifft mich persönlich sehr hart“, so Geschäftsführer Hans-Friedrich Günther.

Zur Testung kamen alle KN95 sowie FFP2 Maskentypen die das Klinikum im Laufe des Jahres eingesetzt hatte. Hierbei wurden sowohl alle Lieferanten als auch unterschiedliche Chargen selber Lieferanten getestet. In Summe untersuchte die akkreditierte Prüfstelle rund 100 Masken für das Klinikum. Neben unzureichender Qualität fielen zudem bei den bis Oktober gelieferten Produkten zum Teil erhebliche Schwankungen der Fertigungsqualität auf, so dass es mitunter zu Abweichungen im Wirkungsgrad der Masken ein und desselben Herstellers sogar innerhalb einer Packung kam.

Hohe Preise – doch wenig Zuverlässigkeit bei Zertifikaten

„Aufgrund der extrem hohen Nachfrage nach Schutzausrüstung sind die Preise für Masken im Frühjahr in die Höhe geschossen. Wir haben zu dieser Zeit für eine Maske über 3 Euro gezahlt, was etwa dem 6-fachen des üblichen Preises entspricht und auch deutlich über den aktuellen Marktpreisen liegt“, erklärt Günther. Zum Zeitpunkt der ersten Pandemiewelle gab es zudem eine Empfehlung der EU-Kommission, KN95 Masken auch ohne CE-Zertifizierung auf Basis vergleichbarer Zertifikate einzusetzen als Reaktion auf den nahezu leer gekauften Weltmarkt an Schutzausrüstung. Dieser Empfehlung folgte das Klinikum im März und April, geltendes Recht wurde diese Praxis aber erst ab Mai. „Somit haben wir uns zwar dem angeschlossen, was WHO und EUKommission für den Gesundheitsmarkt empfohlen haben, haben uns damit aber gleichzeitig auch auf die Prüfberichte und Zertifikate verlassen, die uns die Hersteller und Lieferanten zur Verfügung gestellt haben. Die Masken entsprachen aber in weiten Teilen nicht dem, was sie nach den Zertifikaten hätten halten sollen“, führt der Geschäftsführer des knapp 1.000 Betten großen Hauses weiter aus. Sein Fazit: „Wir hätten damals aber trotz der Ausnahmesituation und des enormen Drucks, ausreichend Masken für unsere Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter vorrätig zu haben, die Masken noch zurückhalten müssen und uns zunächst eigene, unabhängige Gutachten einholen sollen. Dass ich darauf nicht gekommen bin und dies nicht veranlasst habe, kann ich nicht rückgängig machen, es wird mich aber noch lange verfolgen“, so Günther.

Ob und gegebenenfalls welchen Einfluss die Verwendung nicht ausreichend schutzfähiger FFP2-Masken auf das Infektionsgeschehen im Klinikum hatte, ist nicht eindeutig zu beurteilen. Diese Masken mit der höheren Schutzwirkung als ein normaler chirurgischer Mund-Nasen-Schutz kamen seit Beginn der Pandemie im Frühjahr primär in den Bereichen zum Einsatz, die mit der Behandlung von infizierten Patienten befasst waren. In diesen Bereichen, wie zum Beispiel der Infektionsambulanz oder der mit der Betreuung von Covid-Patienten befassten Intensivstation und dergleichen mehr, gab es keine Häufungen von Infektionen bei Mitarbeitern, sodass sich auch aus dem Infektionsgeschehen heraus für das Klinikum kein Hinweis ergab auf möglicherweise fehlerhafte persönliche Schutzausrüstung.

Ergriffene Maßnahmen

Das Klinikum prüft aktuell ein rechtliches Vorgehen bis hin zur Erstattung von Strafanzeigen gegen die Lieferanten der nicht ausreichend schutzfähigen Masken. „Dass wir uns nicht mehr auf das verlassen können, was uns Lieferanten, Hersteller und sogar Zertifikate und Prüfberichte sagen, hat unser Vertrauen in den aktuellen Markt tief erschüttert. Um unsere Mitarbeiter vor dieser Unsicherheit zu schützen, haben wir begonnen, alle eingesetzten Masken –egal wo und von wem hergestellt- noch einmal selbst extern testen zu lassen bevor diese zur Verwendung kommen“, schildert Günther die ergriffenen Maßnahmen. Alle seit Ende November im Klinikum verwendeten FFP2-Masken konnten bei der externen Prüfung überzeugen und übertrafen die geforderten 94% Abscheidegrad deutlich. Auch weisen die einzelnen geprüften Chargen keine signifikanten Unterschiede mehr auf, was auf eine hohe Fertigungsqualität schließen lässt.

Hintergundinformationen
KN95 ist der chinesische Sicherheitsstandard der dem europäischen FFP2 entspricht und auch inhaltlich mindestens gleich hohe Anforderungen stellt

Am Klinikum Ludwigshafen arbeiten rund 2.600 Mitarbeiter und Mitarbeiterinnen. Mehr als die Hälfte davon im medizinischen Bereich als Pflegekräfte, Ärzte und Therapeuten. Seit März dieses Jahres nimmt das Haus eine Schlüsselrolle in der Versorgung der Covid-Patienten in der Region ein. Mit der eigenen Infektionsambulanz werden in Spitzenzeiten täglich bis zu 1.000 Covid-19 Testungen durchgeführt. Vor wenigen Wochen war mit mehr als 130 Covid-positiven Patienten der vorerst höchste Stand an stationären Covidpatienten im Klinikum erreicht.