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Klinikum Ludwigshafen gGmbH
Personalentwicklung (IfP)
Bremserstr. 79
67065 Ludwigshafen am Rhein
Büro (0621) 503-4622
Fax (0621) 503-4644
ifp@klilu.de

Fortbildung für erfahrene Prüferinnen und Prüfer sowie Studienteams (GCP Refresher)

 

Ziel

  • Refresher Good Clinical Practice (GCP) und AMG durch Vermittlung der verantwortlichen und der Umsetzung regulatorischer Forderungen durch praktische Beispiele
  • Werkzeuge und organisatorische Aspekte zur Durchführung klinischer Prüfungen

Zielgruppe

An der Durchführung klinischer Studien beteiligte Prüfärztinnen und -ärzte, Studienassistent/-innen und sowie -dokumentar/-innen

Teilnehmerzahl

15 -40

Inhalte

  • Was ist neu und was ist wichtig für klinische Prüfungen von Arzneimitteln?
  • Ethik und Recht
  • Verantwortlichkeiten. "PI-Oversight", Delegieren von Aufgaben
  • Die "3FFF" (Fehler) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen
  • Prüfplan- Compliance
  • Unerwünschte Ereignisse (Definition, Bedeutung, Berichte)
  • Dokumentation
  • Qualitätsmanagement CAPA, SOPs, Monitoring, Audit
  • Inspektion

Referenten

Susanne Zeller

Ort

Saal EG, SWH, Klinikum Ludwigshafen

Termine

in Planung

von 08:30 - 17:00 Uhr

Offen für externe Teilnehmer, Kosten: 250 Euro

Fortbildungszertifizierung Bezirksärztekammer Pfalz:     13 FP