Ziel

• Refresher Good Clinical Practice (GCP) und AMG durch Vermittlung der verantwortlichen und der Umsetzung regulatorischer Forderungen durch praktische Beispiele
• Werkzeuge und organisatorische Aspekte zur Durchführung klinischer Prüfungen

Zielgruppe

An der Durchführung klinischer Studien beteiligte Prüfärztinnen und -ärzte, Studienassistent/-innen und sowie -dokumentar/-innen

Teilnehmerzahl

15 -40

Inhalte

• Was ist neu und was ist wichtig für klinische Prüfungen von Arzneimitteln?
• Ethik und Recht
• Verantwortlichkeiten. "PI-Oversight", Delegieren von Aufgaben
• Die "3FFF" (Fehler) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen
• Prüfplan- Compliance
• Unerwünschte Ereignisse (Definition, Bedeutung, Berichte)
• Dokumentation
• Qualitätsmanagement CAPA, SOPs, Monitoring, Audit
• Inspektion

Referenten

Susanne Zeller

Ort

Saal EG, SWH, Klinikum Ludwigshafen

Termine

in Planung

von 08:30 - 17:00 Uhr