Ziel

Die EU hat am 31.7.2021 den Beschluss über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit den Anforderungen gemäß Artikel 82 Absatz 2 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlamentes und Rates veröffentlicht. Somit wird die EU-Verordnung 536/2014 am 01.02.2022 anwendbar. Durch die Anwendung der Verordnung ändern sich wesentliche Aspekte in der Beantragung, Bewertung, Genehmigung und Durchführung einer klinischen Prüfung. Die aktuell geltende EU-Richtlinie zu klinischen Prüfungen (EC) Nr. 2001/20/EC, Teile des Arzneimittelgesetzes und verschiedene Verordnungen, z.B. die GCP-Verordnung, werden somit hinfällig.

Die Inhalte dieses Kurses entsprechen den Vorgaben der Curricularen Fortbildung gemäß Beschluss der Bundesärztekammer vom 23.04.2020.  

Zielgruppe

Alle zukünftigen Hauptprüfer/Prüfer*innen und ärztliche Mitglieder eines Prüfungsteams sowie alle Mitarbeiter*nnen des Studienteams, die klinische Prüfungen nach den Vorgaben der VO (EU) 536/2014 sowie des AMG planen und durchführen wollen.

Teilnehmerzahl