29.11.2010

Anlässlich der Ausführungen des Editor-in-Chief Steven L. Shafer vom 28. Oktober 2010 veranlasste das Klinikum Ludwigshafen durch Herrn Prof. Grau (Ärztl. Direktor des Klinikums Ludwighafen) eine Untersuchungskommission zu bilden, die die erhobenen Bedenken gegen die im Jahre 2009 in Anesthesia & Analgesia publizierte Studie „„Cardiopulmonary Bypass Priming Using a High Dose of a Balanced Hydroxyethyl Starch Versus an Albumin-Based Priming Strategy” von Joachim Boldt und Koautoren klären soll.

Die Untersuchungskommission bestand aus dem Vorsitzenden Prof. Dr. Eike Martin, Direktor der Klinik für Anaesthesiologie des Universitätsklinikums Heidelberg.
Mitglieder waren Prof. Dr. Siegfried Hagl, Emeritus, ehemaliger Direktor der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätsklinikums Heidelberg, Prof. Dr. E. Schleicher,Leiter der Abteilung, Klinische Chemie der Inneren Medizin der Universität Tübingen, sowie Prof. Dr. Armin Grau, Ärztlicher Direktor des Klinikums Ludwigshafen und Prof. Dr. Jakobs, stellvertr. Ärztlicher Direktor des Klinikums Ludwigshafen.

Es erfolgten zwei Sitzungen mit Einladung von Herrn Prof. Boldt und der Koautoren einschl. des Leiters der Kardiotechnik der Abteilung für Herzchirurgie des Klinikums Ludwigshafen.

Folgende Sachverhalte wurden festgestellt:
Die Unterschriften der Koautoren auf dem Copyright- Assignment waren nicht die der Koautoren. Der Erstautor Prof. Boldt hat selbst die Unterschriften getätigt.

Die Koautoren waren über die Studie im Detail nicht informiert und nur partiell eingebunden in die Auswertung der Statistik (ein Koautor) und sowie die Bestimmung von Gerinnungsparametern (ein Koautor).

Ein Votum einer Ethikkommission in dieser Studie lag nicht vor (in der Publikation heißt es: „After approval of the IRB (Institutional Review Board)“ Für eine solche Institution ist im Falle des Klinikums Ludwigshafen die Landesärztekammer Rheinland Pfalz zuständig, deren Ethikkommission nie die Studie als solche vorgelegt wurde.

Die schriftliche Zustimmung der Patienten erfolgte nicht (im Text heißt es: „after receiving individual written informed consent“). Nach Aussage des Erstautors wurden die Patienten von ihm persönlich mündlich aufgeklärt.

Die Aussage von einer sogenannten „prospektiven und randomisierten Studie“ (im englischen Text heißt es „the patients were prospectively randomized into one of the two groups by a computer-generated list and sealed envelopes“) konnte nicht nachvollzogen werden.

Die Füllung der Herz-Lungenmaschine mit Albuminlösungen (laut Publikation „the CPB circuit was primed with 500 ml 5% human albumin dissolved in 0,9% normal saline“) wurde von der Kardiotechnik sowohl mündlich als auch schriftlich verneint. Seit 1999 wurden in der Herzchirurgie für das Priming der Herz-Lungenmaschine keine Albuminlösungen mehr verwendet.

Die in der Studie erhobenen Daten sind als Originaldaten nicht vorhanden.

Es gibt keine gespeicherten Daten im Laborarchiv, die den Patienten in dieser Studie zugeordnet werden können.

Anhand der nicht vorhandenen Originaldaten und anhand der Aussage der Herzchirurgie, dass Humanalbuminlösungen als Primingfüllung nicht verwendet wurden, gibt es keinen überzeugenden Beweis dafür, dass die publizierte Studie in der Art und Weise durchgeführt wurde.
 
Prof. Dr. med. Eike Martin
Vorsitzender der
Untersuchungskommission