Studienzentrum der Medizinischen Klinik A und des Onkologischen Zentrums Ludwigshafen
Die Medizinische Klinik A und das Onkologische Zentrum Ludwigshafen engagieren sich seit vielen Jahren in der klinischen Forschung. Die meisten Studien dienen der Erforschung der Wirksamkeit von Therapien von neuen Medikamenten, aber auch von neuen Kombinationen schon bekannter Medikamente. Wir wollen unseren Patienten frühzeitig innovative Therapien anbieten, die sonst nicht verfügbar sind und deren prinzipielle Wirksamkeit aber schon bewiesen ist.
Unser Schwerpunkt liegt auf der Durchführung von nationalen und internationalen Phase II-IV-Studien. Die Abteilung hat bisher an mehr als 50 Studien dieser Art teilgenommen. Unser hauptsächliches, aber nicht ausschließliches Interesse liegt auf Therapiestudien bei hämatologischen Tumoren.
Das Studienteam ist auf die Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien spezialisiert und Ansprechpartner für sämtliche Fragen. Alle Studien werden gemäß der aktuell gültigen GCP (Good Clinical Practice)-Guidelines durchgeführt.
Sollten Sie an einer Studienteilnahme interessiert sein oder Fragen dazu haben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung (Ltd. OA Dr. Hoffmann / Frau Weidner M. Sc. Studienbüro, Tel. 0621 503-40702).
Nachfolgend finden Sie eine Übersicht der aktuellen Studienprojekte:
Leukämien
Akute Lymphatische Leukämie
Registerstudie
GMALL-Register und Biomaterialbank, Biomaterialsammlung und prospektive Datenerfassung zu Diagnostik, Behandlung und Krankheitsverlauf der akuten lymphatischen Leukämie des Erwachsenen
Zuständiger Arzt / Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka
Status: offen zur Rekrutierung
Therapie bei Erstdiagnose
Therapieoptimierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphatischer Leukämie (ALL) oder lymphoblastischem Lymphom (LBL) durch individualisierte, gezielte und intensivierte Therapie
Zuständiger Arzt / Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka
Status: im Follow-Up, kein Patienteneinschluss mehr
Akute Myeloische Leukämie
Registerstudie
Registerstudie zu Patientencharakteristika, biologischem Erkrankungsprofil und klinischem Verlauf bei akuten myeloischen Leukämien und myelodysplastischen Syndrom mit höherem Risiko (RAEB-2): Das AMLSG Biology and Outcome (BiO)-Projekt
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Martin Hoffmann
Status: offen zur Rekrutierung
Therapie bei Erstdiagnose
Vergleich des Medikaments Gilteritinib mit Midostaurin (Phase 3-Studie) in Kombination mit intensiver Chemotherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Gilteritinib oder Midostaurin bei Patienten mit neudiagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom mit Blastenexzess-2 (MDS-EB2) mit FLT3-Mutation
Zuständiger Arzt / Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka
Status: im Rekrutierungsstopp
Vergleich der Medikamente Ivosidenib (IDH1-Hemmer) oder Enasidenib (IDH2-Hemmer) mit Placebo (Phase 3-Studie) in Kombination mit intensiver Chemotherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Ivosidenib oder Enasidenib bei Patienten mit neudiagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom mit Blastenexzess-2, die bei Diagnose eine IDH1- oder IDH2 Mutation aufweisen.
Zuständiger Arzt / Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka
Status: Offen zur Rekrutierung
Vergleich einer Therapie mit CPX-351 mit einer intensiven Standardchemotherapie (Phase 3-Studie) bei Patienten mit neudiagnostizierter akuter myeloischer Leukämie und intermediärem bzw. ungünstigem genetischen Risiko.
Zuständiger Arzt / Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka
Status: Offen zur Rekrutierung
Vergleich der Therapie von Venetoclax mit Placebo jeweils in Kombination mit einer Induktions- und Konsolidations- Chemotherapie (Phase 3-Studie) bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom mit mit Blastenexzess-2
Zuständiger Arzt / Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka
Status: geplanter Studienbeginn 2023
Vergleich des Medikaments Magrolimab in Kombination mit Azacitidin im Vergleich mit zur Kombination Venetoclax und Azacitidin oder mit einer intensiven Chemotherapie (nach Entscheidung des Prüfarztes) bei neu diagnostizierten Patienten mit akuter myeloischer Leukämie mit TP 53-Mutation (Phase 3-Studie)
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Silke Kapp-Schwoerer
Status: geplanter Studienbeginn 2023
Therapie bei Rückfall
Phase 1 und 2-Studie mit dem PHD-Inhibitors Molidustat in Kombination mit dem IDH1-Inhibitor Ivosidenib bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder Myelodysplastischem Syndrom EB2 mit IDH1-Mutation
Zuständiger Arzt / Prüfer: Prof. Dr. Peter Paschka
Status: in Vorbereitung
Multiples Myelom
Therapie bei Erstdiagnose
Randomisierte Phase 3-Studie zur Bewertung, ob die Gabe von subkutanem Isatuximab der intravenösen Gabe bei transplantationsfähigen Patienten mit neu diagnostiziertem mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom nicht unterlegen ist. Der CD38-Antikörper Isatuximab wird dabei in der Induktionstherapie mit Lenalidomid, Bortezomib und Dexamethason (RVd) kombiniert.
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Martin Hoffmann
Status: geplanter Studienbeginn 2023
Lymphome
Hodgkin Lymphom
Therapie bei Erstdiagnose
Therapieoptimierungsstudie für Patienten mit Erstdiagnose eines fortgeschrittenen klassischen Hodgkin Lymphoms:
Vergleich von 4 – 6 Zyklen eskaliertem BEACOP mit 4 – 6 Zyklen BrECADD
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Martin Hoffmann
Status: im Follow-Up, kein Patienteneinschluss mehr
Diffus großzelliges B-Zell-Lymphom
Therapie bei Rückfall
Phase 3 Studie zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Pola-R-Ice) mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) alleine als Therapie bei Patienten mit primärem refraktären oder rückfälligem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Martin Hoffmann
Status: offen zur Rekrutierung
Phase 2 Studie zum Vergleich von Gemcitabin, Oxaliplatin und Rituximab mit oder ohne Tafasitamab (MOR208) bei Patienten mit rückfälligem oder refraktären agressiven Lymphom
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Martin Hoffmann
Status: offen zur Rekrutierung
Multizentrische Phase-2-Studie mit einer Chemotherapie-reduzierten Kombination aus den Medikamenten Rituximab, Polatuzumab Vedotin und dem bispezifischen Antikörper Glofitamab bei zuvor unbehandelten Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom im Alter von über 60 Jahren, die nicht für eine Chemotherapie mit CHOP in voller Dosierung geeignet sind.
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Martin Hoffmann
Status: geplanter Studienbeginn 2023
Follikuläres Lymphom
Therapie bei Erstdiagnose
Phase-2-Studie mit der chemotherapie-freien Kombination von Phosphatidylinositol-3-Kinase (PI3K) (intravenös) Copanlisib in Kombination mit Obinutuzumab (GA 101) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem follikulären Lymphom (FL) und hoher Tumorlast
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Martin Hoffmann
Status: Rekrutierung beendet
Marginalzonenlymphom
Internationale Phase 3-Studie zum Vergleich des bispezifischen Antikörpers und Lenalidomid mit einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes bei Patienten mit ab erstem Rezidiv eines oder bei refraktärem Marginalzonen-Lymphom.
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Martin Hoffmann
Status: geplanter Studienbeginn 2023
Sonstige aggressive B-Zell-Lymphome
Therapie bei Rückfall
Phase 3 Studie zum Vergleich von Polatuzumab Vedotin plus Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (Pola-R-Ice) mit Rituximab, Ifosfamid, Carboplatin und Etoposid (R-ICE) alleine als Therapie bei Patienten mit primärem refraktären oder rückfälligem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Martin Hoffmann
Status: offen zur Rekrutierung
Phase 2 Studie zum Vergleich von Gemcitabin, Oxaliplatin und Rituximab mit oder ohne Tafasitamab (MOR208) bei Patienten mit erneutem / refractätren agressiven Lymphom
Zuständiger Arzt / Prüfer: Dr. Martin Hoffmann
Status: offen zur Rekrutierung