Rheumatologisches / Nephrologisches Studienzentrum der Medizinischen Klinik A
Der Bereich der Rheumatologie und Nephrologie in der Medizinischen Klinik A ist seit vielen Jahren in der klinischen Forschung aktiv. In nationalen und internationalen Phase II-IV-Studien werden Patientinnen und Patienten innovative Therapien angeboten, die sonst nicht verfügbar sind. Alternativ werden Therapiekombinationen zugelassener Wirkstoffe untersucht.
Daneben werden auch Studien zu neuen Diagnoseverfahren durchgeführt.
Ein weiterer Schwerpunkt sind Registerstudien, in denen Daten zu speziellen Fragestellungen anonymisiert oder pseudonymisiert gesammelt werden, um betroffene Patientin in Zukunft besser aufklären zu können.
Die Medizinische Klinik A ist Mitglied in der EUVAS (European Vasculitis Society), die immer wieder neue Industrie unabhängige Studien zu Vasculitiden durchführt.
Das Studienteam ist auf die Planung, Organisation, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien spezialisiert und Ansprechpartner für sämtliche Fragen. Alle Studien werden gemäß der aktuell gültigen GCP (Good Clinical Practice)-Guidelines durchgeführt.
Sollten Sie an einer Studienteilnahme interessiert sein oder Fragen dazu haben, stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung (Prof. Dr. Bergner / Frau Piper Studienbüro, Tel. 0621 503-2959).
Nachfolgend finden Sie eine Übersicht der aktuellen Studienprojekte:
Das Register stellt eine Weiterführung des Kinder-Biologika-Registers (BiKeR) dar. Die weitere Beobachtung der erwachsenen Patienten soll Aussagen über die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit einer Behandlung mit Biologika (im Vergleich zu MTX) sowie zu den Folgekosten der JIA im Erwachsenenalter ermöglichen.
Patienten, die bisher im Kinderregister BiKeR geführt wurden und das 18. Lebensjahr erreicht haben, werden in JuMBO überführt. Dokumentationen erfolgen durch den Arzt und Patienten im Abstand von 6 Monaten. Ärztlicherseits werden aktuelle Therapie, Krankheitsaktivität, Gelenkbefund sowie unerwünschte Ereignisse dokumentiert.
Studientyp: Beobachtungsstudie
Studiendauer: Langzeit
Rekrutierung: offen
Weitere Informationen finden Sie hier.
Lange Zeit wurden entzündlich rheumatische Erkrankungen als nicht vereinbar mit einer Schwangerschaft angesehen. Dies hat sich in den letzten Jahren stark gewandelt. Trotzdem fehlen weiterhin große Datenmengen, die zeigen, wie Schwangerschaften bei Patientinnen mit Rheuma verlaufen.
Im RheKiss-Register werden schwangere Patientinnen erfasst. Teilnehmerinnen füllen während der Schwangerschaft sowie in den ersten 2 Jahren danach regelmäßig Fragebögen zum Krankheitsverlauf aus. Außerdem wird die Entwicklung des Kindes abgefragt.
Der behandelnde Rheumatologe ergänzt zu den gleichen Zeitpunkten jeweils die medizinischen Daten.
Alle Daten werden pseudonymisiert erfasst, d.h. die Identität der Patientinnen wird durch einen Zahlencode ersetzt, den nur der behandelnde Rheumatologe kennt.
Ziel ist es, auf Basis dieser Daten in Zukunft Frauen mit Rheuma und Kinderwunsch besser beraten zu können im Hinblick auf mögliche Risiken.
Studientyp: Beobachtungsstudie
Studiendauer: 9 + 24 Monate
Rekrutierung: offen
Weitere Informationen finden Sie hier.
In der vorangegangenen Titain-Studie wurde der Wirkstoff Secukinumab auf. seine Wirksamkeit bei der Riesenzellarteriitis / Arteriitis temporalis erfolgreich untersucht.
Bisher bestand die Therapie der RZA/AT vor allem aus Cortison, sowie bei Rezidiven oder Gründen gegen eine länger dauernde Cortisontherapie aus der zusätzlichen Gabe von Methotrexat oder Tocilizumab. Mit Secukinumab wird in dieser Studie über einen längeren Zeitraum der Wirkstoff untersucht, mit dem Ziel eine länger dauernde Cortisontherapie zu reduzieren.
Secukinumab ist ein Wirkstoff, der bereits seit mehreren Jahren für die Behandlung anderer rheumatischer Erkrankungen (Spondyloarthritis, Psoriasisarthritis) sowie der schweren Schuppenflechte (Psoriasis) zugelassen ist.
Studientyp: randomisierte doppel-Blind Studie
Studiendauer: 24 Monate
Rekrutierung: ab Ende November 2021
Bei Polymyalgia rheumatica, abgekürzt PMR, handelt es sich um eine entzündlich-rheumatische Erkrankung der Muskeln und Gelenke, ein anderer Begriff für Muskelschmerzen. Es handelt sich somit um eine Erkrankung, die sich durch Muskelschmerzen und Steifheit an unterschiedlichen Stellen im Körper auszeichnet. Ziel ist es, einen bereits bei anderen rheumatischen Erkrankungen zugelassenen Wirkstoff, auf die Wirksamkeit bei PMR zu testen.
Alter: 50-99 Jahre
Studiendauer: 19 Monate
Wirkstoff: AIN457
Darreichung: Spritze (Injektion)
Studienphase: III
Rekrutierung: offen
Bei Lupus Nephritis handelt es sich um eine Autoimmunerkrankung im Bereich der Nieren, es ist eine Form einer Nierenentzündung. Eine Lupus-Nephritis kann als Folge der Erkrankung SLE (systemischer Lupus erythematodes) auftreten.
In den Nieren können Entzündungsprozesse festgestellt werden. Diese wirken sich u.a. durch das übermäßige Ausscheiden von Eiweißen (Proteinen) im Urin aus (sog. Proteinurie) oder eine Dunkelfärbung des Urins.
Zielgruppe: Patienten mit neu diagnostizierter Lupusnephritis Typ III und IV.
Ziel der Studie ist es die Wirksamkeit eines neuen Wirkstoffes zur Behandlung der Lupusnephritis zu testen.
Alter: 18-99 Jahre
Studiendauer: 12 Monate
Wirkstoff: LNP023
Darreichung: Kapsel
Studienphase: II
Rekrutierung: offen
In der Titain-Studie wird der Wirkstoff Secukinumab bzgl. seiner Wirksamkeit bei der Riesenzellarteriitis / Arteriitis temporalis untersucht.
Bisher bestand die Therapie der RZA/AT vor allem aus Cortison, sowie bei Rezidiven oder Gründen gegen eine länger dauernde Cortisontherapie aus der zusätzlichen Gabe von Methotrexat oder Tocilizumab. Mit Secukinumab wird in der Studie jetzt ein weiterer Wirkstoff untersucht, mit dem eine länger dauernde Cortisontherapie reduziert werden soll.
Secukinumab ist ein Wirkstoff, der bereits seit mehreren Jahren für die Behandlung anderer rheumatischer Erkrankungen (Spondyloarthritis, Psoriasisarthritis) sowie der schweren Schuppenflechte (Psoriasis) zugelassen ist.
Studientyp: randomisierte Doppel-Blind Studie
Studiendauer: 12 Monate
Rekrutierung: geschlossen
In dieser Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an einer Entzündung der Wirbelsäule sowie der Sakroiliakalgelenke mit Psoriasisarthritis und axialer Beteiligung leiden.
In den MRT Untersuchungen soll ein deutlicher Rückgang der Entzündung nach Behandlung mit dem bereits zugelassenen Medikament Tofacitinib überprüft werden.
Studientyp: randomisierte doppel-blind Studie, anschließend open-label; multizentrisch
Studiendauer: 7 Monate
Rekrutierung: geschlossen
In dieser Studie wurde der Wirkstoff Avacopan bei Patienten mit anti-neutrophiler-zytoplasmatischer Antikörper-(ANCA)-assoziierter Vaskulitis (AAV) überprüft, mit dem Ziel eine länger dauernde Cortisontherapie zu reduzieren ohne die notwendige Begleitmedikation zu beeinträchtigen.
Studientyp: randomisierte doppel-Blind Studie
Studiendauer: 12 Monate
Rekrutierung: geschlossen
Publikation: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2023386
In dieser Studie können erwachsene Patienten aufgenommen werden, die an Psoriasis-Arthritis leiden und bei denen eine Tumornekrosefaktor (TNF)α-Inhibitor Behandlung unwirksam war oder eine Unverträglichkeit dagegen festgestellt wurde.
Es werden zwei bereits zugelassene Wirkstoffe in ihrer Wirkung verglichen.
Studientyp: randomisierte Doppel-Blind Studie
Alter: 18-99 Jahre
Studiendauer: 9 Monate
Wirkstoff: AIN457, Ustekinumab
Studienphase: IIIb
Rekrutierung: geschlossen
Prospektive Untersuchung der Diagnostik und Therapie von Vaskulitiden in Rheinland-Pfalz/Saarland
Vaskulitiden (rheumatische Gefäßentzündungen) sind heute weiterhin eher seltene Erkrankungen. Oft werden sie zu spät erkannt, unvollständig diagnostiziert oder aber unzureichend therapiert.Ziel der Studie ist es, ein Register zum Thema Vaskulitiden in Rheinland-Pfalz/Saarland aufzubauen, um zu erfassen, wie derzeit Diagnosen gestellt werden, welche diagnostischen Verfahren dabei zur Anwendung kommen und mit welchen Therapien behandelt wird.
Das Projekt kann jedoch nur mit der Unterstützung von Zuweisern und Zuweiserinnen ein Erfolg werden. Interessierte Kolleginnen und Kollegen finden anbei nähere Informationen:
